為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，探索醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理工作在市級(jí)層面的細(xì)化模式，推動(dòng)全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平實(shí)現(xiàn)新提升，近日，天水市市場(chǎng)監(jiān)管局印發(fā)了《天水市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級(jí)分層監(jiān)督管理細(xì)化規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）。
《規(guī)定》按照“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依照風(fēng)險(xiǎn)程度分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別。其中，對(duì)“為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)實(shí)施最高等級(jí)的四級(jí)監(jiān)管。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管，主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè)。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管，主要包括除三級(jí)、四級(jí)監(jiān)管以外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)。一級(jí)監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)較低級(jí)別的監(jiān)管，主要是對(duì)除二、三、四級(jí)監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。
《規(guī)定》圍繞醫(yī)療器械經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管開展了五個(gè)方面的工作。一是建立市級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄。市局根據(jù)國家發(fā)布的醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄并結(jié)合自身實(shí)際情況制定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，并定期予以調(diào)整。二是制定醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管分級(jí)清單�？h區(qū)局應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)管級(jí)別，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查頻次和覆蓋率。三是建立跨區(qū)域跨層級(jí)協(xié)同監(jiān)管機(jī)制。市、縣（區(qū)）、所三級(jí)聯(lián)動(dòng)，一體推進(jìn)全市醫(yī)療器械經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管工作，確保監(jiān)管全覆蓋、無縫隙。四是健全分級(jí)研判機(jī)制。縣區(qū)局每季度組織對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營安全形勢(shì)進(jìn)行研判，分析共性問題、突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，提出改進(jìn)措施，并形成年度報(bào)告。五是建立健全分級(jí)監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)包括企業(yè)許可或備案、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、處罰情況和投訴舉報(bào)等信息，并不定期更新，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管精準(zhǔn)化、科學(xué)化、實(shí)效化。
《規(guī)定》還對(duì)跨設(shè)區(qū)的市增設(shè)庫房、新增經(jīng)營業(yè)態(tài)和和集中帶量采購中選產(chǎn)品、市場(chǎng)需求量暴增產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)具體監(jiān)管措施進(jìn)行了細(xì)化。
《規(guī)定》的出臺(tái)將有利于天水市進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管工作，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式，為推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展?fàn)I造良好市場(chǎng)環(huán)境。
（新聞來源：天水市市場(chǎng)監(jiān)管局 轉(zhuǎn)載：李俊鋒）
打印本頁
