為了進一步加強醫(yī)療器械冷鏈管理，確保冷鏈醫(yī)療器械貯存、運輸過程符合醫(yī)療器械管理要求，近日，天水市食品藥品監(jiān)督管理局在全市范圍內(nèi)全面開展了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查。
此次檢查主要從合法資質索取留檔、倉儲管理規(guī)范、冷鏈運輸管理、質量追溯標準、人員業(yè)務培訓等五個方面，重點檢查企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品是否合法渠道購進，是否按要求索取了供貨方資質；冷鏈經(jīng)營條件是否符合相關要求，有無擅自變更經(jīng)營場所或降低經(jīng)營條件情況；企業(yè)經(jīng)營場所是否均按要求配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的儀器設備，冷庫有無正常運轉的發(fā)電機組和雙回路供電系統(tǒng)；運輸過程溫濕度監(jiān)測是否能適時反饋，帶有自動打印系統(tǒng)等。
截止目前，共出動執(zhí)法檢查人員932人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)227戶次，其中涉及有冷鏈經(jīng)營資質企業(yè)8家，正常經(jīng)營冷鏈產(chǎn)品企業(yè)2家。檢查人員現(xiàn)場對個別問題企業(yè)提出了具體整改要求，要求企業(yè)盡快完善相關文件和使用管理制度，確保冷鏈管理醫(yī)療器械安全，同時加強培訓學習，重視冷鏈管理醫(yī)療器械相關法規(guī)的掌握執(zhí)行，以確保冷鏈管理的醫(yī)療器械在貯存運輸環(huán)節(jié)的質量安全。
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