為嚴格規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為，保障藥品質(zhì)量安全，規(guī)范藥品流通秩序，進一步提高藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理能力，近期，天水市市場監(jiān)管局印發(fā)《天水市2019年度藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證跟蹤檢查實施方案》，組織各縣區(qū)市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)開展GSP認證跟蹤現(xiàn)場檢查工作。
此次跟蹤檢查范圍為省藥監(jiān)局確定的藥品批發(fā)企業(yè)及通過《藥品經(jīng)營質(zhì)管理規(guī)范》認證后2年內(nèi)的藥品零售企業(yè)，2019年度全市需跟蹤檢查藥品零售企業(yè)共164戶，批發(fā)企業(yè)共18戶。
檢查時間自2019年6月1日起至9月15日截止。
2019年跟蹤檢查的重點包括，企業(yè)GSP認證時存在的缺陷項目整改落實情況，通過認證后省、市、縣級監(jiān)管部門以往飛行檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項目的整改情況；認證后許可事項變更及軟硬件變動情況；認證后質(zhì)量體系運行及各項質(zhì)量管理制度實施情況，包括質(zhì)量管理文件執(zhí)行情況，企業(yè)購銷活動中票據(jù)管理情況；特殊管理藥品購銷管理情況；執(zhí)業(yè)藥師等質(zhì)量管理人員在崗履職情況；藥品GSP計算機管理系統(tǒng)運行情況及溫濕度檢測系統(tǒng)、冷鏈設(shè)施設(shè)備運轉(zhuǎn)使用及驗證情況。
市市場監(jiān)管局要求，一是各縣區(qū)局要加強組織領(lǐng)導(dǎo)，認真制定跟蹤檢查方案，確定專人負責(zé)，確保按期完成跟蹤檢查工作任務(wù)。二是檢查員要嚴格執(zhí)行GSP認證監(jiān)督檢查工作紀律，做到實事求是、廉潔奉公、作風(fēng)正派，以保證跟蹤檢查的公正、公平；三是現(xiàn)場檢查時間應(yīng)保證跟蹤檢查的工作質(zhì)量，每戶藥品零售企業(yè)檢查1天，批發(fā)企業(yè)2天，必要時可適當(dāng)延長；四是對檢查結(jié)果判定嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，建議撤銷GSP認證證書的，各縣區(qū)局應(yīng)在檢查結(jié)束后10內(nèi)上報現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料，零售企業(yè)經(jīng)市局審核后，依法收回或撤銷GSP證書，批發(fā)企業(yè)由市局審核后上報省局處理。
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